Минздрав одобрил клинические исследования аналога «Стиварги»

Минздрав выдал ООО «Амедарт» разрешение на проведение I фазы клинического исследования (КИ) противоопухолевого препарата регорафениб. Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ 25 августа. Отечественная компания планирует оценить относительную биодоступность и биоэквивалентность препаратов регорафениб и «Стиварга». Исследование планируется проводить в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств в исследовании примут участие 48 здоровых добровольцев. Пациенты будут принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 40 мг. Испытания предполагают проводить на базе бюджетного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук».

Результаты исследования должны быть известны в конце 2025 года.

Регорафениб является ингибитором многочисленных протеинкиназ, включая киназы, участвующие в ангиогенезе опухоли (VEGFRl, -2, -3, TIE2), онкогенезе (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF V600E), а также входящие в состав микроокружения опухоли (PDGFR, FGFR). В частности, регорафениб ингибирует мутантную киназу KIT, ключевой онкогенный фактор в развитии стромальных опухолей ЖКТ.

Регорафениб показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, с местнораспространенной, неоперабельной или метастатической стромальной гастроинтестинальной опухолью, а также для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

В ГРЛС с действующим веществом регорафениб зарегистрирован препарат «Стиварга» от компании Bayer. Минздрав одобрил «Стиваргу» в России в 2016 году. Впервые лекарство получило одобрение FDA в 2012 году для лечения пациентов с колоректальным раком.

В Государственном реестре клинических исследований зафиксировано два исследования III и IIIb фазы препарата регорафениб от Bayer. Одно из них исследовалось по показанию метастатический колоректальный рак, другое —  ГЦК . Оба КИ завершены.