Минздрав одобрил второе исследование российского аналога Paxlovid

Минздрав одобрил проведение клинического исследования препарата нирматрелвир у госпитализированных пациентов с COVID-19 среднетяжелого течения, относящихся к группе риска. Информация об этом размещена в Государственном реестре клинических исследований. Проводится III фаза испытания. В документе указано, что изучается эффективность, безопасность и фармакокинетические параметры лекарственного препарата с рабочим названием PSK01012022 (Нирматрелвир, КовиНо). Заявку подала отечественная компания «ПСК Фарма».

Нирматрелвир будут принимать 335 пациентов в виде таблеток по 150 мг. Испытания проведут в 11 клинических центрах, расположенных в Ярославле, Санкт-Петербурге, Кирове, Иваново, Нижнем Новгороде, Уфе, Саратове, Кировске, Томске и Рязани.

«ФВ» писал что отечественная компания  «Фармасинтез» в конце февраля подавала заявку на исследование нирматрелвира в комбинации с ритонавиром для терапии COVID-19.

FDA одобрило Paxlovid от компании Pfizer, в состав которого входит комбинация нирматрелвир+ритонавир.

Нирматрелвир – это основной компонент, который останавливает репликацию нового коронавируса. Он используется в сочетании с низкой дозой ритонавира, лекарственного средства от ВИЧ. Ритонавир выступает в качестве фармакокинетического бустера, помогает замедлить метаболизм или распад нирматрелвира, что позволяет ему сохранять активность в течение более длительного времени и в более высоких концентрациях.

В документах исследования от «ПСК Фарма» ритонавир как второй компонент не указан. На запрос «ФВ», почему в протоколе указан только нирматрелвир, в компании ответили: «Мы проводим КИ нирматрелвир+ритонавир. Но ритонавир можно использовать любой, в связи с этим мы решили не ограничивать выбор в наборе».

В Государственный реестр лекарственных средств 16 марта 2022 года поступила также заявка на регистрацию препарата «Скайвира» с комбинацией действующих веществ нирматрелвир+ритонавир.

Pfizer в ноябре прошлого года получила разрешение на проведение II-III фазы клинических исследований препарата в России. Это испытание являются частью большого международного клинического исследования, которое проводят более чем в 20 странах мира.

Минздрав включил нирматрелвир+ритонавир в последнюю (15-ую) версию клинических рекомендаций.