Минздрав опубликовал шаблон обоснования особой значимости лекарств
На сайте Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава опубликован шаблон обоснования особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ был подготовлен на основании рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии № 26 от 03.10.2023.
Документ включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию. Также он может быть использован при формировании обращения при подаче документов для присвоения статуса особой значимости лекарственному препарату на предрегистрационном этапе.
В частности, в графе «Обоснование потребности здравоохранения. Оценка доступных методов оказания медицинской помощи» указаны такие пункты, как целевое показание, в рамках которого предполагается использование препарата, численность целевой популяции, альтернативные нефармакологические методы оказания медицинской помощи.
| Препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения — это лекарственные средства, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах — членах ЕАЭС. Статус присваивается на предрегистрационном этапе жизненного цикла лекарственного препарата для получения возможности пройти регистрацию в референтном государстве с использованием ускоренной экспертизы. |
Нет комментариев
Комментариев: 0