Минздрав отменил регистрацию «Актовегина» и 41 препарата

Отмена регистрации «Актовегина»

Минздрав отменил регистрацию четырех лекарственных форм «Актовегина»:

1. раствора для инфузий (в растворе декстозы), регистрационное удостоверение: П N014635/02 от 14.03.2008г.
2. крема, регистрационное удостоверение: П N014635/05 от 14.03.2008г.
3. раствора для инфузий (в растворе хлорида натрия), регистрационное удостоверение: П N014635/01 от 26.02.2008г.
4. мази, регистрационное удостоверение: П N014635/06 от 29.02.2008г.

Решение принято на основании заявления компании «Такеда Фармасьютикалс». В 2017 году по инициативе компании отменена регистрация «Актовегина» в форме геля. По данным государственного реестра, в обращении остаются таблетки и раствор для инъекций «Актовегина», регистрационные удостоверение П N014635/03 и П N014635/04.

По данным компании AlphaRM, в 2019 году в России было продано более 7 млн упаковок «Актовегина» на общую сумму 6,1 млрд рублей. 

Препарат показан для лечения последствий трофических нарушений, воспалительных заболеваний кожи, метаболических и сосудистых нарушений головного мозга и улучшения заживления ран. 

Отмена регистрации в период с 1 по 24 августа 2020 г.

В указанный период решение об отмене регистрации принято в отношении еще 41 препарата:

1. «Кромоглин», капли глазные (П N015765/01 от 09.06.2009г.), спрей назальный (П N015765/02 от 19.06.2009г.), «Тева».
2. «Латиссе», капли (ЛСР-008174/10 от 17.08.2010г.), «Аллерган».
3. «Зимар», капли глазные (ЛП-001525 от 16.02.2012г.), «Аллерган».
4. «Оптив», капли глазные (ЛП-001549 от 29.02.2012г.), «Аллерган».
5. «Метилурацил-АКОС», мазь (Р N002909/01 от 21.07.2008г., «Синтез».
6. «Эритромицин», таблетки (Р N000139/01 от 05.12.2007г.), «Синтез».
7. «Диклофенак», таблетки (ЛС-000821 от 13.08.2010г.), «Синтез».
8. «Гентамицин», порошок для приготовления раствора (ЛС-001598 от 04.08.2011г.), «Синтез».
9. «Дротаверин», раствор (ЛП-003415 от 18.01.2016г.), «Синтез».
10. «Гальманин», порошок для наружного применения (ЛС-001366 от 18.07.2011г.), «Синтез».
11. «Пиперазина адипинат», таблетки (Р N002490/01 от 25.11.2009г.), «Синтез».
12. «Эрнаф», раствор гемоконсерванта (ЛСР-001571/08 от 14.03.2008г.), «Синтез».
13. «Гликлазид-АКОС», таблетки (Р N002377/01 от 24.11.2008г.), «Синтез».
14. «Буторфанол», раствор (ЛС-000703 от 07.07.2010г.), «Синтез».
15. «Пилотимол МИНИ», капли глазные, (ЛСР-002554/07 от 04.09.2007г.), «Синтез».
16. «Нитроксолин», таблетки (Р N001588/01 от 10.06.2008г.), «Синтез».
17. «Пилокарпин пролонг», капли глазные (ЛП-000939 от 18.10.2011г.), «Синтез».
18. «Офлоксацин», мазь глазная (ЛСР-000028/08 от 16.01.2008г.), «Синтез».
19. «Имибакт», раствор (ЛП-003610 от 12.05.2016г.), «Синтез».
20. «Вазелин», мазь (Р N002360/01 от 15.12.2008г.), «Синтез».
21. «Ницерголин», лиофилизат (ЛП-001811 от 27.08.2012г.), таблетки (Р N003157/01 от 28.10.2009г.), «Синтез».
22. «Неогемодез», раствор (Р N003499/01 от 15.12.2008г.), «Синтез».
23. «Лидокаин», раствор (ЛП-003673 от 14.06.2016г.), «Синтез».
24. «Кломегель», гель вагинальный (ЛСР-006240/10 от 01.07.2010г.), «Синтез».
25. «Корвалол», капли (Р N000198/01 от 22.02.2011г.), «Синтез».
26. «Левомицетина натрия сукцинат», порошок для приготовления раствора (Р N001174/01 от 19.11.2007г.), «Синтез».
27. «Этамбусин», таблетки (Р N000809/01-2001 от 13.04.2010г.), «Синтез».
28. «Магния сульфат, раствор (ЛП-003835 от 14.09.2016г.), «Синтез».
29. «Кальция хлорид», раствор (Р N003975/01 от 18.01.2010 г.), «Синтез».
30. «Ринорус», гель назальный (ЛП-003830 от 14.09.2016г.), «Синтез.
31. «Цефат», порошок для приготовления раствора (Р N001515/01-2002 от 10.06.2008г.), «Синтез».
32. «Калия хлорид», концентрат (ЛП-003214 от 23.09.2015г.), «Синтез».
33. «Имибакт», мазь (ЛП-004639 от 17.01.2018г.), «Синтез».
34. «Кальциумфолинат-Эбеве», раствор (П N014892/03 от 01.04.2008г.), «Сандоз».
35. «Салицилово-цинковая паста», паста (Р N002896/01 от 22.07.2008г.), «Синтез».
36. «Оксамп», капсулы (Р N002258/01 от 22.10.2008г.), «Синтез».
37. «Метронидазол», гель вагинальный (ЛСР-000796/09 от 06.02.2009г.), «Синтез».
38. «Натрия тиосульфат», раствор (ЛП-003450 от 09.02.2016г.), «Синтез».
39. «Микокет», мазь (ЛС-002463 от 14.02.2011г.), «Синтез».
40. «Цефалексин», порошок для приготовления суспензии (Р N000563/01 от 09.04.2013г.), «Синтез».
41. «Феноксиметилпенициллин», порошок для приготовления суспензии (ЛС-000491 от 11.05.2010г.), таблетки (ЛС-000139 от 11.02.2010г.), «Синтез».

Решение об отзыве с рынка принято на основании заявлений производителей или держателей регистрационного удостоверения.

Приостановление и восстановления обращения с 1 по 24 августа 2020 г.

Минздрав на основании писем Минпромторга приостановил обращение трех препаратов с 3 августа 2020 года:

1. Сиропа «Кашнол» (П N014296/01 от 12.02.2010г.), компании «Седейт Хэлскэр Лтд.», Индия.
2. Крема «Клотримазол» (П N013448/02 от 31.08.2010г.), компании «Лок-Бета Фармасьютикалз», Индия.
3. Таблеток «Мигренол» (П N014953/01 от 18.07.2008г.), компании «Фоур Вентурис Энтерпрайсез», США.

В эти же сроки возобновлено обращение двух препаратов:

1. С 19 августа таблеток «Кетоаминол» (ЛП-002756 от 15.12.2014г.), ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
2. С 5 августа пластыря «Эмла» (П N011054 от 29.08.2008г.), крема «Эмла» (П N014033/01 от 23.12.2008г.) компании «Аспен Фарма Трейдинг», Ирландия.