Минздрав отозвал регистрацию «Ноотропила» и субстанции для «Линекса»

На прошлой неделе лишились регистрационного удостоверения ноотроп, антиагрегант и четыре фармсубстанции.

По заявлению производителя Минздрав отменил действие регистрационного удостоверения П N014242/02 от 25.11.2008 на препарат «Ноотропил» (пирацетам) в форме капсул, 400 мг, бельгийской компании «ЮСБ Фарма С.А». Оригинальный ноотроп применяется для лечения психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти и концентрации внимания.

Венгерская фармкомпания «Гедеон Рихтер» решила сократить свой портфель в России. Речь идет об отмене регистрационного удостоверения ЛП-001976 от 23.01.2013 на препарат «Клопидогрел-Рихтер» (клопидогрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, применяемый для предотвращения образования тромбов.

Минздрав также исключил из государственного реестра четыре фармацевтические субстанции производителя «Лек д.д.» из Словении. Среди них основное действующее вещество препарата для нормализации микрофлоры «Линекс», лебенин, регистрационное удостоверение ФС-001223 от 06.10.2015 г.

Аналогичные заявления уполномоченный представитель АО «Сандоз» подал в отношении субстанций:

– Амлодипина безилат, ФС-001484 от 19.08.2016 г.;

– Кетопрофен, ФС-000830 от 06.05.2014 г.;

– Розувастатин кальция, ФС-001485 от 23.08.2016 г.

В компании Sandoz «ФВ» пояснили, отзыв регудостоверений субстанций лебенина, амлодипина безилат, кетопрофена, розувастатина кальция связан с тем, что текущая редакция 61-ФЗ не требует отдельной регистрации и наличия регудостоверения на фармацевтическую субстанцию, которая используется в составе лекарственных средств, если она не планируется к коммерческой реализации на территории России.

«Отзыв регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию лебенин не влияет на производство и оборот лекарственного препарата Линекс, который продолжает осуществляться в полном объеме на основе действующего регистрационного удостоверения лекарственного средства», – отметили в компании.