Минздрав предложил порядок выдачи разрешений на производство индивидуальных БМКП

Минздрав предложил порядок и условия предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение БМКП (биомедицинских клеточных продуктов) для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Соответствующий проект постановления размещен на сайте regulation.gov.ru. В случае принятия документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать по 1 сентября 2030 года.

Согласно документу, разрешение будет действовать бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые пять лет со дня его предоставления или подтверждения. Предоставлять, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения будет Минздрав. За это не будет взиматься плата. Решение о предоставлении разрешения или об отказе принимается в срок, не превышающий 67 рабочих дней, а решение о подтверждении разрешения или об отказе — в срок, не превышающий 3 рабочих дней.

Биомедицинская экспертиза индивидуального БМКП будет проводиться в срок до 50 рабочих дней, этическая — до 30 дней. За проведение биомедицинской экспертизы взимается плата на основании договора, за проведение этической экспертизы плата взиматься не будет.

Порядок также содержит перечень оснований для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении, подтверждении или отмене разрешения, а также отказе во внесении изменений в реестр разрешений. Разрешительный орган также формирует досье на индивидуальный БМКП, состав которого определен порядком. Принятие проекта постановления позволит на практике в полном объеме осуществлять обращение индивидуальных БМКП, что создаст условия для ускоренного доступа пациентов к инновационным разработкам в области клеточных технологий, говорится в пояснительной записке к документу.

В конце августа Минздрав разместил порядок обращения БМКП для индивидуального применения. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются. Минздрав будет выдавать разрешения на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической и биомедицинской.