Минздрав предложил упростить регистрацию БМКП

Минздрав намерен изменить порядок направления в лицензирующий орган необходимых для получения лицензии документов. Так, заявитель сможет подавать их через портал госуслуг. Кроме того, ведомство предлагает сократить сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям до пяти рабочих дней. Если он осуществляет деятельность на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО) – до 20 дней. 

Изменения предлагается внести в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующий документ опубликован на портале проектов правовых нормативных актов.

За четыре года действия положения подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии, говорится в пояснительной записке. В настоящее время право на выпуск БМКП в стране есть у НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум».

По данным министерства, для переоформления лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов требуется предоставить 12 документов, до конца года планируется сократить их количество до семи, а в конце 2023 года – полностью исключить документальное подтверждение процедуры.

Эксперты прогнозируют, что в среднесрочной перспективе произойдет существенное переформатирование работы в области медицины на площадках как Минздрава, так и Минобрнауки с движением в сторону клеточных продуктов, индивидуальных фармакологических препаратов, особенно в области онкогематологии, ревматологии и др.

В начале марта Госдума внесла изменения в ряд законодательных актов, касающихся лекобеспечения. Как писал «ФВ», они направлены, в том числе, на усовершенствование в стране обращения биомедицинских клеточных продуктов.