Минздрав предложил внести изменения в работу межведомственной комиссии по дефектуре

Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект документа, который вносит изменения в порядок работы межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения, установленный приказом Минздрава № 339н от 19.05.2022. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

В частности изменения дополняют перечень документов, которые заявители должны будут предоставлять в Минздрав для обоснования дефектуры. Речь идет о документах, подтверждающих прекращение или риск прекращения деятельности производителей или поставщиков фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, исходных и вспомогательных материалов, оборудования, стандартных образцов, а также риск прекращения производства препарата одним или несколькими участниками процесса.

К тому же документ устанавливает рекомендуемый образец заявления на определение дефектуры.

Также, согласно изменениям, информация о препарате, в отношении которого поступило предложение о рассмотрении на предмет дефектуры, будет размещаться в Государственном реестре лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей.

Минздрав также описал процедуру и сроки принятия решения об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключения препарата из соответствующего перечня. Так, заключение может быть отозвано через полгода после выдачи в случае, если препарат не отвечает одному и более необходимых требований.

В целом проект документа содержит технические правки, указала советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. «Положения уточнены скорее в связи со сложившейся практикой работы комиссии», — считает юрист. При этом часть поправок все же отражают комментарии профессионального сообщества, которые давались на этапе общественного обсуждения первой версии проекта приказа, но не были учтены, указала Борзова.

При этом документ был принят раньше времени — до конца формального срока общественного обсуждения проекта.

В июле комиссия включила в перечень дефектурных семь МНН:

• ниволумаб,
• дулаглутид,
• леводопа+бенсеразид,
• пембролизумаб,
• сапроптерин,
• мелфалан,
• иммуноглобулин человеческий нормальный.