Минздрав предложил вносить в инструкцию итоги пострегистрационного опыта применения лекарств

Минздрав России приступил к разработке поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» в части установления обязанности держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата вносить в инструкцию по медицинскому применению изменения, учитывающие результаты пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проводимых медицинскими организациями. Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru.

Это делается с целью установления в качестве дополнительных мер по контролю безопасности и эффективности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, порядка предоставления и учета результатов исследований пострегистрационного опыта их применения медицинскими организациями.

Ожидается, что документ вступит в силу в январе 2021 года.