Минздрав предложил ввести мораторий на проверки производств медизделий

Министерство здравоохранения предлагает запретить в 2023 году проверки медицинских производств надзорными органами. Соответствующий проект постановления опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. Документ предполагает, что в этот период оценка системы управления качеством медицинских изделий будет проводиться «в добровольном порядке по инициативе производителя».

Если производитель медизделий не захочет добровольно проводить инспекцию и одновременно с этим в 2023 году запланирует изменить регистрационное досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска), он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).

Также производители, которые подадут заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье, должны будут подтвердить «внедрение системы управления качеством» путем прохождения первичного инспектирования производства в течение двух лет.

В марте правительство ввело мораторий на проведение проверок предприятий и предпринимателей. Проведение внеплановых контрольных мероприятий допускается лишь в исключительных случаях при угрозе жизни и причинения тяжкого вреда здоровью граждан, угрозе обороне страны и безопасности государства, а также при угрозе возникновения ЧС природного и техногенного характера. При этом такие проверки должны быть согласованы с прокуратурой. Они также могут проводиться по поручению президента и правительства.