Минздрав разработал регламент на ввоз и вывоз материалов для клинических исследований

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Документ устанавливает сроки и последовательность административных процедур министерства в процессе предоставления госуслуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями, должностными лицами, а также взаимодействия министерства с заявителями и иными учреждениями и организациями в процессе предоставления госуслуги.

Госуслуга предоставляется в форме электронного документа. Заявление и документы, поступившие в министерство для получения госуслуги в электронном виде, регистрируются должностными лицами в течение одного рабочего дня с даты их поступления.

Ожидается, что документ вступит в силу с 1 июля 2021 года.

В июле «ФВ» писал о том, что Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления правительства, которым вносятся изменений в правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата.

Проектом изменений, в частности, определяется порядок обоснования количества ввозимых (вывозимых) биологических материалов исходя из протокола клинического исследования препарата и числа пациентов, участвующих в исследовании.