Заявителей клинических исследований обяжут обосновывать объем вывозимых из РФ биоматериалов

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства «О внесении изменений в правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru .

В проекте изменений актуализируется разрешительный документ «разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз (вывоз) биологических материалов» заменяется «заключением (разрешительным документом), оформленным министерством в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 г. N 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению».

Проектом изменений определяется порядок обоснования количества ввозимых (вывозимых) биологических материалов исходя из протокола клинического исследования препарата и числа пациентов, участвующих в исследовании. Приводятся документы, служащие основанием для определения этого количества.

Проект изменений включает требование направления заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключения или уведомление заявителя в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения.

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Минздравом России решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений.

В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата Минздрав принимает решение о приостановлении действия заключения на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения.

Решение о возобновлении действия заключения доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.