Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение БМКП

Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ № 245н от 20.05.2024 опубликован на портале правовой информации. Речь идет о БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.

В выписке должны быть указаны 16 пунктов:

• наименование БМКП;
• торговое название БМКП (если присвоено);
• тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
• дата предоставления разрешения на производство и применение БМКП;
• регистрационный номер разрешения;
• название медорганизации, которой предоставлено разрешение;
• место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
• идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;
• место производства БМКП;
• показания к применению БМКП;
• противопоказания к применению БМКП;
• название работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медорганизации;
• дата подтверждения разрешения;
• дата внесения изменений в реестровую запись;
• сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
• дата отмены разрешения.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Ранее Минздрав предложил продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Также предлагается предоставить возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал госуслуг. Проект постановления об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.