Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение БМКП

07.08.2024
15:52
Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов. Форма выписки содержит 16 пунктов. Документ вступит в силу  с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Фото: 123rf.com

Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ № 245н от 20.05.2024 опубликован на портале правовой информации. Речь идет о БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.

В выписке должны быть указаны 16 пунктов:

  • наименование БМКП;
  • торговое название БМКП (если присвоено);
  • тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
  • дата предоставления разрешения на производство и применение БМКП;
  • регистрационный номер разрешения;
  • название медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • место производства БМКП;
  • показания к применению БМКП;
  • противопоказания к применению БМКП;
  • название работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медорганизации;
  • дата подтверждения разрешения;
  • дата внесения изменений в реестровую запись;
  • сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
  • дата отмены разрешения.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Ранее Минздрав предложил продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Также предлагается предоставить возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал госуслуг. Проект постановления об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.