Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным

Минздрав утвердил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным, соответствующий приказ № 273н от 29.05.2024 подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Форма заявления содержит следующие семь пунктов:

• наименование заявителя,
• адрес,
• наименование лекарственного средства,
• сведения о его регистрации,
• перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата,
• лекарственная форма,
• фармакотерапевтическая группа и вид препарата.

В пояснительной записке к проекту приказа отмечалось, что процедура определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России и ЕАЭС лекарства, так и не зарегистрированного. Экспертиза документов, которые представлены для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, а также составление комиссией экспертов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного федерального органа осуществляются в том числе при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.