Минздрав утвердил изменения в инструкции вакцины «Спутник V»

Минздрав утвердил шестую версию изменений инструкции вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») от 25 декабря. Речь идет о версии вакцины в форме раствора. О внесении изменений ведомство объявило 28 декабря. Главным стало изменение показаний препарата: теперь вакцина может применяться у людей старше 60 лет.

В новой версии раздела «Фармакологические свойства» уточняется, что иммунологические свойства и безопасность препарата изучались в различных клинических исследованиях у взрослых старше 18 лет (ранее – в одном клиническом исследовании у взрослых 18–60 лет, всего 38 участников).

На 42 день от начала вакцинации специфические антитела были выявлены у 98,25% участников, а в возрастной группе 18–30 лет – у 100%. Согласно более ранней версии инструкции, у всех участников клинического испытания, получавших вакцину, образовались специфические антитела.

Применение препарата формировало напряженный клеточный иммунитет практически у всех добровольцев (ранее – у всех), указано в документе. Сейчас продолжаются исследования эпидемиологической эффективности, по данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Остаются неизвестными защитный титр антител и продолжительность защиты, которую дает вакцина. В клинических исследованиях удалось уточнить частоту нежелательных явлений, которая теперь указана в инструкции.

В государственное задание Институту Гамалеи на 2020 год входила «разработка прототипа векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19». План размещен на сайте учреждения, утвержден 13 апреля.

Помимо вакцины от коронавируса в задании указана разработка вакцин для профилактики ближневосточного респираторного синдрома (MERS), панфиловирусной вакцины для профилактики Эбола и Марбург, вакцины для профилактики лихорадки Ласса, исследование противотуберкулезной вакцины «ГамТБвак». Также в план входят клинические исследования препарата на основе моноклональных антител для терапии лихорадки Эбола.

В октябре Минздрав одобрил первую фазу клинических испытаний препарата моноклональных антител «ГамЭзумаб» против болезни, вызванной вирусом Эбола, писал «ФВ». В исследовании примут участие 45 добровольцев.