Минздрав утвердил новый регламент выдачи разрешений на ввоз и вывоз биоматериалов для КИ

Министерство здравоохранения обновило регламент выдачи разрешений на ввоз и вывоз в Россию биоматериалов для клинических исследований (КИ). Документ № 777н от 05.12.2022 опубликован на портале правовых нормативных актов. Приказ Минздрава № 218н от 18.03.2021 утратил силу.

Согласно документу, сокращен с десяти до пяти дней срок выдачи соответствующих разрешений. Также ведомство расширило список подаваемых для этого документов. В частности, заявитель теперь обязан будет приложить данные о КИ, указать срок его проведения, а также наименование государства и организации, в которых планируется использовать биоматериал, цель его ввоза (или вывоза).

В приказе также появились варианты предоставления услуги. Какой именно вариант нужен, будет указывать заявитель при заполнении анкеты: это может быть выдача разрешительного документа, сведения о ранее выданном или отказе в его выдаче или для исправления ошибок в документе. Если заявителю будут нужны лишь сведения о прежней заявке, то такая услуга будет оказываться в течение одного рабочего дня.

Расширены также форматы получения результатов предоставления госуслуги. Теперь дополнительно к информационной системе «Одно окно» и порталу госуслуг заключения можно будет получить через личный кабинет в ГРЛС. Кроме того, устанавливается, что многофункциональный центр не вправе отказывать в приеме документов и сведений, необходимых для предоставления госуслуги.

В ноябре 2022 года Минздрав утвердил форму реестра выданных заключений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования препарата. Так, в числе сведений указываются номер и дата заявления, название организации-заявителя, номер и дата заключения (разрешительного документа), вид операции (ввоз или вывоз), цель ввоза или вывоза, название препарата, номер и дата разрешения на проведение клинического исследования и другие сведения. Также документ утвердил форму реестра решений об отказе в этом.