Минздрав утвердил порядок изготовления радиофармпрепаратов в ЛПУ

Минюст России 11 декабря зарегистрировал Приказ Минздрава России № 1218н от 12.11.2020 «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru    

Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях, содержащих в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов в качестве действующего вещества диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии.

Документом конкретизируются требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинской организации с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством РФ.

При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов должны быть приняты меры по предотвращению перекрестной контаминации от персонала, исходного сырья и материалов, радионуклидов и пр.

В документе приводится рекомендуемый перечень показателей качества радиофармацевтических препаратов, изготавливаемых в ЛПУ.

Приказ вступает в силу с 1 января  2021 года.