Минздрав утвердил порядок проведения мониторинга безопасности ‎медизделий

Минюст России зарегистрировал 2 ноября Приказ Минздрава России № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru  

Порядок устанавливает правила проведения Росздравнадзором и его территориальными органами мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии ‎с российским законодательством и находящихся в обращении ‎на территории страны. Исключение составляют территории международного медицинского кластера и территории инновационных ‎научно-технологических центров.

Мониторинг необходим для выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в руководстве ‎по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций ‎при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан ‎и медицинских работников при их применении и эксплуатации. 

В случае, если в ходе проверки подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медизделия, производитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней, разрабатывает и направляет в Росздравнадзор для согласования программу мероприятий по их устранению.