Минздрав вынес первые решения об обращении лекарств в условиях пандемии

Минздрав вынес решения в отношении препаратов, которые входят в методические рекомендации ведомства по лечению COVID-19. В последнюю версию документа от 28 апреля был добавлен барицитиниб. Ранее в схемы лечения тяжелых пациентов вошел тоцилизумаб, гидроксихлорохин разрешен для лечения COVID-19 независимо от степени тяжести.

Два решения выданы 8 и 12 мая компании «Рош-Москва». Они касаются препарата тоцилизумаб «Актемра» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий. Данная форма выпуска рекомендована Минздравом для лечения пациентов с COVID-19.

Одно решение выдано 8 мая компании «Лилли Фарма» по обращению препарата барицитиниб «Олумиант» в условиях пандемии. Препарат одобрен в России в единственной лекарственной форме.

Решение об обращении препарата «Гидроксихлорохина сульфат» в условиях пандемии выдано 8 мая компании «Хинкус фармасьютикалс». Препарат этого производителя ранее не проходил процедуру государственной регистрации. Постоянное регистрационное удостоверение в России имеют четыре препарата с МНН «гидроксихлорохин».

Как прокомментировали «ФВ» в компании «Рош-Москва», спрос на тоцилизумаб значительно вырос во всем мире из-за COVID-19. В России также зафиксирован незапланированный спрос на него, так как препарат внесен во Временные рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанные Минздравом России. Поэтому компания обратилась в Минздрав с запросом на временное обращение препарата тоцилизумаб в упаковке для международного применения. Информация на ней изложена на трех языках — английском, французском и арабском. Временное обращение определенно Постановлением Правительства РФ от 03 апреля 2020 года № 441.

«Такой подход позволяет компании значительно ускорить темпы производства на фоне увеличения глобальной потребности. При этом мы продолжаем активно работать, чтобы обеспечить плановые и дополнительные поставки тоцилизумаба в упаковке для российского рынка», — ответил на запрос «ФВ» руководитель отдела по взаимодействию с органами государственной власти и доступу препаратов на рынок АО «Рош-Москва» Дмитрий Козлов.

«ФВ» направил запрос в Минздрав.

Правительство в начале апреля утвердило особый порядок обращения лекарств для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих. В условиях ЧС допускается сокращение объема экспертиз при внесении изменений в досье одобренного препарата, временное обращение до 1 января 2021 года лекарственного препарата, не зарегистрированного в России.