Минздрав запросил у производителей документы для регистрации цены фавипиравира

Минздрав запросил у фармкомпаний, которые выпускают фавипиравир, документы для регистрации цены препарата, сообщили «ФВ» два источника на фармрынке и подтвердил собеседник в Минздраве.

Какие препараты оперативно попадут в ЖНВЛП

В уведомлении (копия есть в распоряжении «ФВ») указано, что Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала к включению в ЖНВЛП фавипиравир, а также левилимаб и олокизумаб. Проект соответствующего распоряжения правительства внесен в правительство.

Фавипиравир и левилимаб зарегистрированы по ускоренной процедуре, предусмотренной Постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Документ регулирует особенности обращения лекарственных средств в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС.

В сентябре Минздрав одобрил применение фавипиравира производства компаний «Промомед» и «Р-Фарм» в амбулаторных условиях. Обе компании получили обычные регистрационные удостоверения, которые необходимо будет переоформить через пять лет.

Согласно инструкции, левилимаб применяют при угрожающем жизни респираторном дистресс-синдроме, сопровождающимся повышенным содержанием цитокинов. Разработчик и производитель – «Биокад».

Оба препарата включены в рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.

Олокизумаб, разработанный компанией «Р-Фарм», зарегистрирован в мае 2020 года с показанием в инструкции: ревматоидный артрит средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом. В период эпидемии производитель начал новые клинические исследования лекарства для лечения COVID-19. Препарат также включен в рекомендации министерства.

Как формируется цена

Все три препарата рекомендованы ко включению в ЖНВЛП в оперативном порядке. Согласно п.9(2) Правил формирования перечней лекарств, утвержденных Постановлением Правительства №871 от 28.08.2014, предложение о включении препаратов готовит Минздрав.

«На заседание комиссии приглашаются главный эксперт, а также представитель производителя лекарственного препарата в целях рассмотрения и согласования цены на лекарственный препарат, которую производитель планирует зарегистрировать», – говорится в документе.

Генеральный директор «Биокад» Дмитрий Морозов рассказал «ФВ», что компании удалось на заседании комиссии согласовать цену для левилимаба. «Мы удовлетворены решением комиссии по левилимабу. Это оригинальный препарат, полностью разработанный нами. Важно, чтобы была такая цена, которая оправдает вложения в разработку».

Производители не смогли назвать будущую цену ни левилимаба, ни фавипиравира. В двух компаниях «ФВ» сообщили, что переговоры еще идут и методика, по которой будет зарегистрирована цены препаратов, не ясна.

После разрешения применения препарата в амбулаторных условиях «Промомед» оставил ту же цену, которая сформировалась в госзакупках – 12 320 руб. (фасовка 40 таблеток). «Р-Фарм» снизил стоимость с 15 400 в госзакупках до 11 550 руб. (фасовка по 50 штук). Какую цену приемлемой считает правительство, пока не известно. «Даже если стоимость существенно снизится, у фавипиравира высокий экспортный потенциал, благодаря этому мы сможем окупить наши вложения в экстренную разработку технологии производства», – отметил глава «Р-Фарм» Алексей Репик в беседе с «ФВ».

«ФВ» направил запросы в Минздрав и ФАС с просьбой уточнить возможную отпускную цену на фавипиравир.