Минздрав зарегистрировал новый антикоагулянт эдоксабан

Минздрав выдал регистрационное удостоверение компании АО «Сервье» на антикоагулянт эдоксабан (ТН «Ликсиана»). Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Инструкция по медицинскому применению пока не доступна. Выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой в дозировке 15 мг, 30 мг и 60 мг.

Производителем фармацевтической субстанции, по данным реестра, является японская «Даичи Санкио Кемикал Фарма Ко., Лтд.». Производство готовой лекарственной формы локализовано в Германии на заводе «Даиичи Санкио Еуроп ГмбХ». Остальные стадии производства, касающиеся упаковки препарата, сосредоточены в России на заводе ООО «Сервье РУС».

В 2015 году препарат одобрен FDA для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий и лечения венозной тромбоэмболии. Эдоксабан относится к прямым пероральным ингибиторам фактора Xa.

В реестре Минздрава зафиксировано четыре клинических исследования препарата в России. Три из них завершены, одно — проводится.

Эдоксабан был разработан компанией Daiichi Sankyo. АО «Сервье» и Daiichi Sankyo в 2017 году подписали стратегическое лицензионное соглашение, в соответствии с которым АО «Сервье» получает права на производство (упаковку) и дальнейшее коммерческое продвижение в России.

Ранее «ФВ» писал, что Servier зарегистрировала эдоксабан по правилам ЕАЭС в Казахстане. В Россию этот препарат пока не поставляется.