Минздрав зарегистрировал препарат «Коронавир» против коронавируса

08.07.2020
18:35
Минздрав 6 июля одобрил фавипиравир компании «Технология лекарств». Это четвертый препарат, получивший одобрение по процедуре ускоренной регистрации лекарств в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации.

Регистрационное удостоверение на препарат «Коронавир» выдано компании «Технология лекарств», которая входит в группу компаний «Р-фарм». Применение препарата разрешено пациентам с коронавирусной инфекцией только в условиях стационара.

Действующим веществом «Коронавира» является фавипиравир. Он обладает прямой противовирусной активностью, воздействуя на фермент РНК-полимеразу, участвующую в репликации коронавируса.

«Коронавир» зарегистрирован по процедуре ускоренной регистрации лекарств в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Это указано в инструкции по медицинскому применению ЛП-006323. Срок действия регистрационного удостоверения ограничен 1 января 2021 года.

Ранее Минздрав по ускоренной процедуре в условиях ЧС одобрил фавипиравир компаний «Кромис» и «Промомед Рус», а также левилимаб компании «Биокад». 

«Коронавир» — четвертый препарат, получивший регистрацию на основании Постановления Правительства № 441 от 03.04.2020. Оно предусматривает ускоренную процедуру в течение 20 рабочих дней после предоставления отчета о результатах клинических исследований и доступной информации о свойствах препарата. Разрешение на клиническое исследование фавипиравира «Технология лекарств» получила 20 мая.

Одобрение по ускоренной процедуре предусматривает обязательный посерийный контроль качества препарата и учет каждого случая применения при COVID-19. Информация заносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Как сообщал «ФВ», фавипиравир обладает тератогенным действием, то есть может вызвать нарушение эмбрионального развития. Фавипиравир применяется только при отрицательном тесте на беременность у женщин, а также при использовании эффективного метода контрацепции в течение месяца после окончания приема для женщин и 3 месяцев для мужчин.

Оригинальный фавипиравир разработан японской компанией Fujifilm. Срок действия патента истек в 2019 году. Ранее препарат не был доступен пациентам, несмотря на одобрение в 2014 году в Японии.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.