НПВС без гастротоксических эффектов: запланированы исследования на добровольцах

30.09.2019

00:00

В ГК «Пробиотек» подготовлена программа клинических исследований инновационного препарата из группы НПВС. От известных аналогов новое средство отличает высокая противовоспалительная и анальгезирующая активность, а также почти полное отсутствие гастротоксических эффектов.

При разработке препарата реализован новый подход, основанный на химической модификации напроксена природным соединением пиридоксина. Полученное средство является гибридной пролекарственной молекулой.

При попадании в организм под действием ферментов высвобождаются активные компоненты препарата – напроксен и пиридоксин, которые потенцируют друг друга.

В исследованиях на животных препарат показал высокую противовоспалительную активность на различных моделях острого и хронического воспаления, а также более выраженный анальгетический эффект.

При этом в отличие от других НПВС новое средство практически не оказывало негативного влияния на слизистую оболочку желудка лабораторных животных.

Исследования I фазы «Пробиотек» проведет в собственном клиническом центре в г. Серпухове при участии 36 добровольцев. Специалисты запланировали 3 фазы исследования:

Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики с последовательной эскалацией дозы. Фармакокинетические параметры будут изучаться как при однократном, так и при многократном приеме препарата.
Подбор оптимальных дозировок препарата и курса лечения для пациентов с остеоартрозом.
Изучение эффективности и безопасности препарата.

Старт исследования запланирован на начало 2020 г.

В мире более 30 млн человек ежедневно принимают препараты из группы НПВС для купирования боли и воспаления, сопровождающих многие заболевания. При этом длительный прием этих препаратов вызывает негативные побочные эффекты со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек.

Так, опасность желудочно-кишечных осложнений у пациентов, принимающих НПВС, более чем в 4 раза выше в сравнении с популяцией (0,5–1 случай на 100 больных в течение года)^*.

Поэтому одним из приоритетных направлений здравоохранения является разработка безопасных НПВС, в первую очередь с пониженной гастротоксичностью.