ГК «Пробиотек» – многопрофильная группа компаний, которая с 2000 года проводит доклинические и клинические исследования лекарственных средств.
Пробиотек — многопрофильная группа компаний, которая занимается организацией и проведением клинических и доклинических исследований с 2000 года.
Особенность и отличие ГК Пробиотек — возможность проведения полного цикла исследований «под ключ» без привлечения посредников.
Доклинические, клинические исследования I фазы и биоэквивалентности компания проводит на собственной клинической базе, по II-IV фазам сотрудничает с более, чем 105 крупными медицинскими центрами по всей России.
ГК Пробиотек объединяет 3 компании
- МЦ Пробиотек, контрактно-исследовательская организация (КИО) для организации клинических исследований I-IV фазы (г. Москва)
- МЦ Пробиотек,клинический центр (phase I unit) для проведения исследований I фазы и биоэквивалентности, аккредитован МЗ РФ (г. Серпухов)
- НПЦ Пробиотек: биоаналитическая лаборатория (ВЭЖХ-МС/МС) и виварий для работы с лабораторными животными, сертифицированный по стандартам GLP, (г. Москва).
За 18 лет работы специалисты ГК Пробиотек провели более 900 доклинических, клинических исследований, исследований биоэквивалентности и тестов кинетики растворения. При этом не получили ни одного отказа в принятии отчета в Минздраве.
В компании внедрена система менеджмента качества, разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) на все процессы в области исследований, которые регулярно обновляются. Получена аккредитация по системе ISO 17025.
В период 2011-2017 гг. ГК Пробиотек прошла без замечаний более 15 аудитов отечественных и международных компаний и 2 инспекции Росздравнадзора, что подтверждает высокое качество исследований и соответствие международным стандартам.
В 2013 г. получены лицензии на биоаналитическую лабораторию и клинический центр, аккредитованный МЗ РФ на проведение клинических исследований новых лекарственных средств (в том числе биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность).
В 2016 г. ГК Пробиотек успешно прошла сертификацию на соответствие нормам GLP, в 2017 году подтвердила ее.
В 2017 г. клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) возглавил ТОП-10 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.
В 2018 г. специалисты ГК Пробиотек разработали дорожную карту прохождения инспекций Росздравнадзора и заполнения чек-листов и приняли участие в 5 проверках фармацевтических производителей в области доклинических и клинических исследований.
По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).
В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция «Бережливого производства» (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований.
В конце 2019 г. ГК Пробиотек выступила официальным спонсором торжественной церемонии, посвященной закрытию Международного года Периодической таблицы химических элементов в России и 90-летию химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова.
В 2019 г. В Пробиотек внедрена автоматизированная система управления качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизированы управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень.
По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В 2020 г. ГК Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP.
Все сотрудники компании имеют опыт в проведении исследований больше 5 лет, сертифицированы по GCP/GLP и регулярно повышают квалификацию в области российских и международных регуляторных требований.
Руководитель Пробиотек — Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в фармацевтической отрасли, в том числе в Минздраве. Обладатель наград за инновационные разработки, автор более 90 научных публикаций.
Для получения более подробной информации посетите официальный сайт ГК Пробиотек http://probiotech.ru/
