На FDA подали в суд за задержки при одобрении препарата от нарколепсии

Американский разработчик лекарственных средств Avadel CNS Pharmaceuticals предъявил иск к FDA, Минздраву (HHS) США, а также комиссару FDA Роберту Калиффу и секретарю HHS Ксавьеру Бесерре. Поводом стали задержки при рассмотрении заявки на одобрение препарата от нарколепсии, пишет The Endpoints News.

В декабре 2020 года Avadel подала в FDA заявку на регистрацию препарата Lumryz. В иске говорится, что препарат основан на том же активном ингредиенте, что и средство Xywav компании Jazz, но не идентичен ему. Avadel отмечает, что представила информацию о потенциальных совпадениях в патентах обоих средств.

В иске Avadel говорится, что FDA вынесло решение о нарушении одного из патентов через 525 дней после того, как Avadel подала заявку, и через 221 день после того, как FDA должно было принять решение об одобрении. Регулятор попросил предоставить соответствующее патентное свидетельство.

Avadel опротестовала решение FDA, но время было упущено. В этот момент Jazz подала на Avadel в суд за нарушение патентов. В иске Avadel утверждает, что «ошибочное» решение FDA в сочетании с судебным иском Jazz нанесли значительный и непоправимый ущерб компании. Согласно FiercePharma, новости о задержке одобрения привели к падению акций компании на 48%. Препарат мог получить одобрение в июле этого года, но, скорее всего, заявка будет рассматриваться до следующего года.

Компания просит суд вынести постановление об отмене решения по патенту, а также о судебном запрете, который не позволил бы FDA требовать от Avadel предоставления патентной документации. «Просьба о предоставлении патентного свидетельства <...> была произвольной, капризной, противоречащей закону, превышающей установленную законом юрисдикцию и полномочия и не имеющей законных оснований, и поэтому должна быть отменена», — говорится в иске.