«Нанолек» получила разрешение на клинические испытания фавипиравира

Минздрав одобрил проведение III фазы клинических испытаний препарата «Ковидолек» (фавипиравир). Такое решение появилось в реестре разрешенных клинических исследований.

Как указано в реестре, испытания проводит ООО «Нанолек» в трех российских учреждениях. Всего заявлено 200 участников. Планируемая дата завершения испытаний – 31 декабря 2022 года.

Отмечено, что в ходе исследований планируется оценка безопасности и эффективности применения препарата по сравнению со стандартной терапией у пациентов, госпитализированных c COVID-19.

Ранее «ФВ» сообщал, что этический комитет Минздрава дал отрицательное заключение по поводу исследований биоэквивалентности «Ковидолека» оригинальному препарату «Авиган». Такая процедура необходима для государственной регистрации дженериков.

Постоянное регистрационное удостоверение в России имеют четыре препарата с действующим веществом фавипиравир. Как следует из реестра разрешений клинических исследований Минздрава, все четыре производителя фавипиравира проводили исследование III фазы, а не исследование биоэквивалентности.

В десятой версии временных клинических рекомендаций Минздрава по лечению коронавирусной инфекции также присутствует фавипиравир. Он включен в приоритетные схемы лечения амбулаторных больных.