Невозможность проведения инспекций помешала одобрению нового антибиотика в США

Биофармацевтическая компания Nabriva Therapeutics получила полное ответное письмо (CRL) от регулятора США касательно повторной заявки на регистрацию препарата Contepo (фосфомицин) для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, сообщает Firstword Pharma.

В 2019 году FDA отклонило заявку Nabriva и потребовало исправить замечания, связанные с инспекциями, а также у контрактных производителей.

Согласно сообщению Nabriva, европейские партнеры-производители были готовы к новым проверкам агентства. Однако из-за текущих ограничений FDA не смогло провести выездные инспекции, поэтому вопросы регулятора так и не были разрешены. В письме FDA не запросило новых клинических данных и не выразило опасений касательно безопасности и эффективности препарата, отмечает компания.

Далее Nabriva планирует провести встречу с представителями агентства, чтобы обсудить следующие шаги и дальнейшие инспекции европейских производственных площадок.

Contepo — экспериментальный антибиотик для внутривенного введения, разработанный компанией Zavante Therapeutics, которую Nabriva приобрела в 2018 году. Ранее препарат получил статус ускоренного рассмотрения от FDA для лечения серьезных инфекций, в том числе мочевыводящих путей.