Невозможность проведения инспекций помешала одобрению нового антибиотика в США

22.06.2020
13:39
FDA отклонило повторную заявку на регистрацию нового антибиотика ирландской компании Nabriva. Регулятору не удалось провести инспекции производственных площадок из-за текущих ограничений по перемещениям.

Биофармацевтическая компания Nabriva Therapeutics получила полное ответное письмо (CRL) от регулятора США касательно повторной заявки на регистрацию препарата Contepo (фосфомицин) для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, сообщает Firstword Pharma.

В 2019 году FDA отклонило заявку Nabriva и потребовало исправить замечания, связанные с инспекциями, а также у контрактных производителей.

Согласно сообщению Nabriva, европейские партнеры-производители были готовы к новым проверкам агентства. Однако из-за текущих ограничений FDA не смогло провести выездные инспекции, поэтому вопросы регулятора так и не были разрешены. В письме FDA не запросило новых клинических данных и не выразило опасений касательно безопасности и эффективности препарата, отмечает компания.

Далее Nabriva планирует провести встречу с представителями агентства, чтобы обсудить следующие шаги и дальнейшие инспекции европейских производственных площадок.

Contepo — экспериментальный антибиотик для внутривенного введения, разработанный компанией Zavante Therapeutics, которую Nabriva приобрела в 2018 году. Ранее препарат получил статус ускоренного рассмотрения от FDA для лечения серьезных инфекций, в том числе мочевыводящих путей.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.