Novartis планирует регистрацию Cosentyx в США для лечения нр-АСпА

Первичной конечной точкой указанного КИ был ответ на лечение (эффективность) по шкале Международного общества по изучению спондилоартрита (ASAS40) на 52-й неделе. В компании отметили, что планируют подать в FDA регистрационную заявку на Cosentyx на основании результатов КИ.

В сентябре Novartis сообщила о том, что в КИ PREVENT была достигнута конечная цель по шкале ASAS40 на 16-й неделе, а также о подаче заявки на регистрацию Cosentyx при нр-АСпА в Европе.

В рамках КИ 555 взрослых пациентов с активным нр-АСпА были рандомизированы в три группы: в первой субъекты получали нагрузочную дозу Cosentyx, во второй – ненагрузочную дозу Cosentyx, в третьей – плацебо. Вторичные конечные точки включали в себя изменения по индексу активности и тяжести анкилозирующего спондилита (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) и шкале активности анкилозирующего спондилита на основе C-реактивного белка (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with CRP, ASDAS-CRP).