Novartis подала в суд на FDA из-за препарата «Абаджио» от Sanofi

Дочерняя компания Novartis – Sandoz подала в суд на FDA, сообщает портал Endpoints. Предметом иска стал препарат от Sanofi «Абаджио», который используется для лечения рассеянного склероза. Sandoz утверждает, что FDA неправомерно защищает препарат от создания дженериков.

Речь идет об эксклюзивных правах нового химического соединения (NCE). Этот механизм поощряет создателей новых химических соединений, не позволяя создавать их дженерики на протяжении пяти лет, если активный ингредиент в препарате действительно является новым. Sandoz считает, что активный ингредиент в «Абаджио» – терифлуномид ранее был одобрен в составе лекарства от ревматоидного артрита «Арава». Компания полагает, что FDA ошибается, утверждая, что этот ингредиент является просто примесью в «Арава».

В ноябре прошлого года с подобным требованием выступил дженериковый производитель Teva. Компания подала в суд на Sanofi, добиваясь признания недействительным патента на «Абаджио» из-за того, что лекарственное средство «непатентоспособно».

Teva также выступила за отмену продления так называемого свидетельства дополнительной охраны (СДО) на «Абаджио». Оно дает возможность увеличения срока действия патента на конкретную фармацевтическую продукцию в ЕС и России. СДО может продлить права Sanofi до апреля 2027 года.

«Абаджио» был одобрен для использования в США в 2012 году, в ЕС – в 2013 году. Кроме того, «Абаджио» (терифлуномид) был одобрен в России в 2014 году.