Новороссийская аптека добилась отмены штрафа за обращение контрафакта

Позиция регулятора

В январе 2021 года в аптечном пунк­те ООО «Здоровье» в Новороссийске гражданин приобрел препарат «Габапентин Канон 300 мг № 10» в количестве 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки, без предъ­явления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекар­ственного препарата и без исполь­зования контрольно­-кассового аппа­рата. Полиция передала материалы проверки в территориальный орган Росздравнадзора, а тот завел против юрлица административное дело по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ.

Суд пришел к выводу, что «пред­ ставленные обществом документы, из которых следует, что «Габапентин Канон» был приобретен у соответствующего производителя на основании сопроводительных документов, не под­тверждают, что данный препарат реа­лизован им в установленном законом порядке». Организацию оштрафовали на 1 млн руб.

Доводы ответчика

ООО «Здоровье» обжаловало реше­ние в апелляционной инстанции. Оно настаивало на том, что «вопрос о передаче инструкции поку­пателю не проверялся», тогда как она передава­лась. К тому же «отсут­ствие вторичной упаковки в аптечном пункте не проверя­лось, хотя она име­лась». Компания про­ сила заменить штраф на предупреждение.

Росздравнадзор настаивал на своей правоте. «Согласно представленной товар­ ной накладной от 17.10.2021 ООО «Здоровье» является покупателем­ плательщиком препарата «Габапентин Канон 300 мг», который согласно товарной накладной поставлен в коли­честве 20 тыс. шт., — сказано в поста­новлении апелляционной инстанции. 

Суд приходит к выводу, что рассма­триваемый препарат не может являть­ся контрафактным, поскольку на него имеются документы, подтверждающие законность его нахождения в обо­ роте».

«Отсутствие рецепта, инструкции (ее копии) по применению отпускаемого лекар­ственного препарата и без использования контрольно­-кассовой машины при отпуске лекарственного пре­ парата без вторичной упаковки не образуют состава правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33 КоАП РФ», — резюмировал Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд и освободил аптеку от административ­ной ответственности.

Что говорят эксперты

Условия действия ст.6.33 КоАП сформулированы таким образом, что ответственность наступает за оборот фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, под­черкивает адвокат, партнер «Афонин, Божор и партнеры» Александр Афонин. Под «фальсифицирован­ным» следует понимать лекар­ственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе или производителе, а под «контра­фактным» — находящееся в обороте с нарушением гражданского законо­дательства (п.п. 37—38 ст.4 ФЗ­61 «Об обращении лекарственных средств»), комментирует эксперт.

«Сотрудником аптеки были допу­щены четыре нарушения: отпуск без рецепта, без инструкции, без исполь­зования ККТ, без потребительской упаковки, — считает Афонин. — Указанные действия следует квалифи­цировать как нарушения ст.14.4.2 КоАП («Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств»), которой предусмотрены штрафы в существенно меньшем размере (от 20 тыс. до 30 тыс. руб.)». При этом наруше­ние по ст.6.33 КоАП отсутствует, под­черкивает адвокат.

Норма ст.14.4.2 КоАП является общей по отношению к специальной ст.6.33 КоАП РФ, которая применяется «по остаточному принципу», указывает Афонин.

«Суд апелляционной инстанции ста­рался следовать логике законодателя, установившего разную ответствен­ность за схожие деяния и разграни­чил нарушения, связанные только со способом реализации лекарственных средств и обладающие меньшей обще­ственной опасностью, от нарушений, связанных с реализацией недобро­ качественных лекарственных средств, обладающих значительно большей общественной опасностью», — объяс­няет эксперт.

По его мнению, отмена решения в кассации представляется маловеро­ятной, однако Росздравнадзор, чтобы исчерпать все доступные способы повлиять на решение суда, с высокой вероятностью будет его обжаловать.

«Подход суда во многом обусловлен явной несоразмерностью допущенного нарушения (продажа без надлежащей вторичной упаковки) и потенциаль­ной ответственности, — резюмирует Афонин. — Поиск судами баланса общественных и частных интересов следует рассматривать как безусловно позитивное явление».

Согласно п.39 ст.4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство является контрафактным, когда находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст.46 того же закона. В случае нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата при отпуске покупателю должна предоставляться инструкция (ее копия) по его применению. Однако аптека отпустила лекарство без вторичной упаковки, без инструкции, без двухмерного штрихового кода (DataMatrix), следует из решения Арбитражного суда Краснодарского края от 1 апреля 2022 года.