Новые руководства ICH вступят в силу в ЕС в конце июля

Изменения коснулись руководства ICH E9(R1) по статистическим принципам клинических исследований и ICH S5(R3) по репродуктивной токсичности лекарственных препаратов. Оба руководства вступят в силу 30 июля 2020 года.

Руководство E9(R1) содержит основу для интерпретации анализа чувствительности данных клинических испытаний. S5(R3) представляет собой третью версию руководства. Обновленная версия документа описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением препаратов клеточной и генной терапии, тканевой инженерии. В руководстве обсуждаются вопросы выбора доз и оценки рисков.

EMA ранее также приняло руководство ICH M9 по биофармацевтической классификации систем, основанной на биовейверах. Оно вступит в силу одновременно с ICH E9(R1) и ICH S5(R3).