ОСТ Рус проведет исследование биоэквивалентности для последующей регистрации в ЕАЭС

Это открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях регистрационное исследование биоэквивалентности с приемом однократной дозы исследуемого препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и представляющего собой фиксированную комбинацию розувастатина и эзетимиба. Основная цель исследования — сравнить фармакокинетику и оценить биоэквивалентность у здоровых взрослых добровольцев при однократном приеме натощак.

Планируется скринировать 110 здоровых добровольцев, 88 из которых будут рандомизированы на базе одного исследовательского центра в России. Планируемая продолжительность исследования — шесть месяцев.

Данное исследование проводится с целью регистрации исследуемого препарата в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

«Мы отмечаем растущий интерес со стороны спонсоров по всему миру к возможности получить выход сразу на все страны ЕАЭС, зарегистрировав препарат только в одной из них, — прокомментировала новость директор по клиническим операциям ОСТ Рус Ирина Петрова. — Уверены, что наш многолетний опыт позволит достигнуть всех поставленных спонсором целей и предоставить высокое качество на каждом этапе проекта».

Спонсор исследования отмечает большие ожидания от совместного проекта в связи с «высоким уровнем компетенции ОСТ Рус».

В рамках проекта команда ОСТ Рус отвечает за широкий спектр услуг: проектный менеджмент, фармаконадзор и медицинский мониторинг, управление центрами, дата-менеджмент и биостатистику, медицинское писательство, логистику и регуляторную поддержку.

Источник: ОСТ