Обновленная программа конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2019»

Обновленная программа конференции

В Конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств. 

В фокусе внимания конференции Реглек – ЕАЭС 2019:

• Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС;
• Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС;
• Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС;
• Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года;
• Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований. 

Два дня, более 50 спикеров – ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения). 

Впервые выделены три специализированные площадки для специалистов:

• Регистраторов;
• Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний;
• Специалистов медицинских отделов. 

Главные темы РегЛек – ЕАЭС 2019:

• Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие;
• Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы;
• Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований;
• Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 годов;
• Современные требования к оценке качества лекарственных средств;
• Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях;
• GxP-инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье;
• Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств;
• Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства;
• Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы;
• Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний;
• Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы;
• Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов.

Контакты организаторов:

• Телефоны: 8 (495) 359-06-42, 359-53-38
• E-mail: fru@fru.ru
• Сайт: www.fru.ru