Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 1577 от 18.09.2021 «Об утверждении Правил вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации».

– Постановление Правительства РФ № 1590 от 22.09.2021 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

– Проект постановления Правительства России «Об утверждении ‎государственной программы Российской Федерации ‎«Развитие здравоохранения».

Минздрав России

– Приказ Минздрава России № 7880 от 20.08.2021 «Об утверждении формы протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (Зарегистрирован 21.09.2021 № 65067).

– Письмо Минздрава России № 20-2/2245 от 15.09.2021 «О ввозе в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

– Проект приказа Минздрава России ‎«Об утверждении Порядка предоставления заявки для обеспечения лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, предназначенными для обеспечения конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе с редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей».

– Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ ‎Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н ‎«Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, формы свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе ‎и технических требований к нему, а также порядка выдачи выписки о наличии ‎в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста».

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Росздравнадзор

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий».

Совет Евразийской экономической комиссии

– Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».

– Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 22 от 13.09.2021 «О Руководстве по оценке и наделению организаций государств — членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий».

– Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 23 от 13.09.2021 «О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению».