Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

– Законопроект № 72242-8 «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Законопроектом устанавливается, что заказчик может закупать у единственного поставщика без ограничения суммы закупки лекарства по торговому наименованию, если они предназначены для пациентов, больных редкими (орфанными) заболеваниями.

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 145 от 10.02.2022 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Изъятые из обращения фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия должны быть уничтожены в соответствии с законодательством ЕАЭС и РФ. Расходы, связанные с изъятием из обращения медизделий и их уничтожением, возмещаются их владельцем. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.

– Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. В соответствии с документом, проводить инспектирование будут организации, подведомственные Росздравнадзору. Записи об инспекции должны храниться не менее 10 лет.

– Постановление Правительства РФ № 136 от 09.02.2022 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, в том числе медизделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией. Документ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

— Распоряжение Правительства РФ № 212-р от 10.02.2022 «О выделении Роспотребнадзору субсидий для проведения секвенирования».

Правительство выделило дополнительно 400 млн руб. из резервного фонда на изучение генома варианта коронавируса «Омикрон».

— Распоряжение Правительства РФ № 213-р от 10.02.2022 «О направлении Роспотребнадзору субсидии на производство реагентов».

Средства в размере 29,2 млн руб. предназначены на производство комплекса реагентов для молекулярно-генетического типирования варианта вируса SARS-CoV-2 «Омикрон».

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей».

Проектом постановления фонду «Круг добра» предоставляется возможность привлекать специалистов к рассмотрению заявок об обеспечении оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами РФ) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, обеспечении лекарствами и медизделиями, а также техническими средствами реабилитации.

Минздрав России

– Приказ Минздрава России № 1175н от 23.12.2021 «О внесении изменений в Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2020 г. № 1234н» (Зарегистрирован 11.02.2022 № 67245).

Единый реестр формируется автоматически на основании информации, вносимой в реестры лицензий Росздравнадзором и органами госвласти субъектов РФ. Документом также уточняется порядок присвоения регистрационных номеров. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

— Приказ Минздрава России № 66н от 10.02.2022 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, влияющих на способность выполнять функции члена летного экипажа воздушного судна и диспетчера управления воздушным движением» (Зарегистрирован 14.02.2022 № 67257).

Перечень содержит 18 фармакологических групп, среди которых препараты, угнетающие центральную нервную систему, антигистаминные средства, транквилизаторы, снотворные и седативные средства, барбитураты, морфин и др.

Росздравнадзор

— Приказ Росздравнадзора № 10958 от 25.11.2021 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)» (Зарегистрирован 16.02.2022 № 67304).

Документом утверждены: перечень экспертиз, для проведения которых привлекаются эксперты; критерии аттестации экспертов; правила формирования и ведения реестра экспертов и др.

– Приказ Росздравнадзора № 198 от 19.01.2022 «Об утверждении формы заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro» (Зарегистрирован 17.02.2022 № 67326).

Документ касается медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и там же применяются. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Коллегия ЕЭК

— Проект решения Коллегии ЕЭК «О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата».

Документ планируется дополнить приложением «Методика классификации и кодирования информации в классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата».

— Проект решения Коллегии ЕЭК «Об утверждении Руководства по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях».

Документ разработан для обеспечения применения единых подходов к обоснованию уровней примесей в составе лекарственных средств и методов контроля содержания этих примесей. Руководство не распространяется на лекарственные препараты, используемые на этапе их клинической разработки.