Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

– Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Документом, принятым Госдумой 4 марта в третьем чтении, предусматривается совершенствование механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкций со стороны иностранных государств, в том числе в вопросах лекарственного обеспечения.

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 270 от 28.02.2022 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Документом вносятся поправки в Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

— Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище».

В соответствии с документом, участники оборота БАД подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке, заявление на их регистрацию в системе начиная с 1 сентября 2022 года. Участники оборота БАД в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости ввести БАД в оборот.

Росздравнадзор

– Приказ Росздравнадзора № 195 от 19.01.2022 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности» (Зарегистрирован 24.02.2022 № 67449).

Документом утвержден перечень из 49 контрольных вопросов, которые отражают содержание лицензионных требований при осуществлении фармдеятельности. Также утверждены формы оценочных листов, в соответствии с которыми Росздравнадзор и его территориальные органы проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармдеятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями оптовой торговли.

– Приказ Росздравнадзора № 196 от 19.01.2022 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (Зарегистрирован 24.02.2022 № 67450).

Документом утвержден перечень из 20 контрольных вопросов, которые отражают содержание лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

– Приказ Росздравнадзора № 12536 от 30.12.2021 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» (Зарегистрирован 25.02.2022 № 67495).

Документом утвержден перечень из 8 контрольных вопросов, которые отражают содержание лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Действие документа не распространяется на случаи, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

– Приказ Росздравнадзора № 1185 от 19.02.2022 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрирован 25.02.2022 № 67499).

Приказом утвержден исчерпывающий перечень вопросов, касающихся обращения лекарств, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, являющихся наиболее значимыми для недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Всего утверждено девять форм проверочных листов, которые касаются доклинических и клинических исследований лекарств, их изготовления, хранения и отпуска и др.

­– Приказ Росздравнадзора № 825 от 09.02.2022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (Зарегистрирован 28.02.2022 № 67530).

Приказ содержит 13 форм уведомлений: о приостановлении и о возобновлении действия лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий, о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований и др. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

– Приказ Росздравнадзора № 886 от 10.02.2022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрирован 28.02.2022 № 67531).

Приказом утверждено 15 форм уведомлений, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

– Приказ Росздравнадзора № 826 от 09.02.2022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (Зарегистрирован 28.02.2022 № 67533).

Приказом утверждено 15 форм уведомлений, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

– Приказ Росздравнадзора № 184 от 19.01.2022 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрирован 25.02.2022 № 67498).

Документ содержит перечень контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Минпромторг России

– Приказ Минпромторга России № 453 от 21.02.2022 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрирован 25.02.2022 № 67485).

Документом установлен индикатор риска нарушения лицензионных требований при производстве лекарств. Также приводится список контрольных вопросов, ответы на которые должны показать, соответствуют ли соискатели лицензии утвержденным требованиям. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

– Приказ Минпромторга России № 454 от 21.02.2022 «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований но федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрирован 25.02.2022 № 67471).

Индикатором риска нарушения обязательных требований но федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств является двукратное и более увеличение количества серий лекарств, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предыдущим годом. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

Роспотребнадзор

– Приказ Роспотребнадзора № 18 от 20.01.2022 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальными органами и подведомственными ей федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за эксплуатацией помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также за деятельностью хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение отдельных работ или оказание отдельных услуг, и хозяйствующих субъектов, которые в процессе своей деятельности обеспечивают безопасные условия труда» (Зарегистрирован 25.02.2022 № 67473).

Документом, в частности, утвержден список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении аптечной организацией санитарно-эпидемиологических требований при предоставлении услуг.