Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Президент РФ

– Указ Президента РФ № 121 от 16.03.2022 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности и защиты населения в Российской Федерации».

Высшие должностные лица в субъектах РФ должны обеспечить проведение оперативного мониторинга розничных цен на лекарства и медизделия и их наличия в организациях торговли.

Правительство РФ

— Постановление Правительства РФ № 390 от 17.03.2022 «Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Этим документом признано утратившим силу Постановление Правительства РФ № 302 от 06.03.2022 «О введении временного запрета на вывоз за пределы Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в Российскую Федерацию с территории иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Пересмотрен перечень медизделий, запрещенных к вывозу из страны, а также правила введения ограничений. В перечень ограниченных к вывозу изделий включены расходные материалы для наложения швов, материалы, применяемые в стоматологии, диагностические реагенты, гели, применяемые при операциях и исследованиях для УЗИ, и другие.

– Постановление Правительства РФ № 374 от 16.03.2022 «О приостановлении действия постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. № 620».

Постановлением приостановлено до 1 сентября 2022 года соблюдение требований к формированию лотов при осуществлении госзакупок медизделий.

– Постановление Правительства РФ № 368 от 14.03.2022 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Документом установлен порядок организации и осуществления государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарств. Он осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий — документарной и выездной проверок. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарств для медицинского применения осуществляет Минпромторг, в отношении деятельности по производству ветеринарных лекарств — Россельхознадзор. Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

– Постановление Правительства РФ № 346 от 12.03.2022 «О внесении изменения в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».

Медицинские организации, работающие по системе ОМС, получили возможность приобретать медизделия стоимостью до 1 млн руб. (за единицу). Речь идет о медизделиях, необходимых для проведения операций, лабораторных и инструментальных исследований. Ранее цена такой закупки не должна была превышать 100 тыс. руб. Закупки будут финансироваться за счет средств ФОМС.

– Постановление Правительства РФ № 328 от 09.03.2022 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Документом скорректировано Положение о лицензировании фармдеятельности. Теперь вместо переоформления лицензий будут вносить изменения в их реестр. Лицензионный контроль заменен на выездную оценку соблюдения лицензионных требований. Предусмотрено использование средств дистанционного взаимодействия для контроля за розничной торговлей лекарствами. Документ вступил в силу со дня опубликования. Он распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидии из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития» на реализацию проектов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в организациях фармацевтической промышленности».

Устанавливаются условия и порядок предоставления субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по маркировке средствами идентификации лекарств, а также по маркировке промышленных товаров. Для предоставления субсидии на проекты по маркировке устанавливаются следующие показатели: доля организаций, осуществивших технологические инновации в фармацевтической и медицинской отрасли, в общем количестве производителей; объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.

ЕЭК

– Распоряжение Коллегии ЕЭК № 41 от 15.03.2022 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Основные изменения касаются расширения возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарств. Введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок Евразийского экономического союза, а также лекарственных препаратов, которые позволяют удовлетворить возросшие потребности систем здравоохранения.

— Распоряжение Коллегии ЕЭК № 39 от 15.03.2022 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Документ содержит требования к системе качества, к инспектированию и аудиту системы фармаконадзора, мастер-файлу системы фармаконадзора и др.

– Решение коллегии ЕЭК № 39 от 10.03.2022 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий».

Документ разработан для предотвращения выпуска в обращение медизделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей Общим требованиям безопасности и эффективности медизделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационным документам на них, утвержденным решением Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 года.