Обзор отраслевых нормативно-правовых актов 

Правительство РФ

– Постановление Правительства РФ № 540 от 31.03.2022 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Препараты с малым содержанием наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарствами, содержащими и другие фармакологически активные вещества, нельзя пересылать в почтовых отправлениях, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях эти препараты направляются в конкретные субъекты РФ в соответствии с решениями правительства. Эти лекарства нельзя отпускать физическим лицам. При этом препараты с малым содержанием кодеина или его солей граждане смогут купить по рецепту. Постановление вступает в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.

– Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Документом уточнено содержание лицензионных требований. Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки, которая может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи. Сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии сокращены с 45 до 15 рабочих дней. Документы для получения лицензии можно подать через единый портал госуслуг. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

– Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

В соответствии с постановлением факт госрегистрации медизделия подтверждается регистрационным удостоверением, которое выдается со сроком действия до 1 сентября 2023 года, и записью в государственном реестре медизделий и организаций, выпускающих эту продукцию. Для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до 5 рабочих дней. Перечень медизделий, которые можно будет регистрировать в упрощенном порядке, определит специальная межведомственная комиссия. Постановление будет действовать до 1 сентября 2023 года.

— Постановление Правительства РФ № 526 от 31.03.2022 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Охрану перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров обеспечивает перевозчик, который привлекает для этого подразделения войск национальной гвардии, ведомственную охрану или организации, имеющие лицензию на осуществление частной охранной деятельности. Охране при перевозке подлежат: наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список I перечня; в списки II и III перечня, предназначенные для дальнейшего производства, изготовления и распределения, а также реализуемые организациями оптовой торговли. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года. Правила, утвержденные этим документом, действуют до 1 сентября 2028 года.

– Постановление Правительства РФ № 572 от 02.04.2022 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов».

Ввоз и вывоз патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется юрлицами и ИП, которые обеспечивают создание, пополнение, ведение и использование их коллекций, а также научно-исследовательскими, медицинскими и лабораторно-диагностическими организациями, которые проводят исследования в области ветеринарии и производят лекарственные средства с разрешения Роспотребнадзора или Россельхознадзора.

– Проект постановления Правительства РФ ‎«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Проектом постановления экспертному совету Фонда «Круг добра» предоставляется полномочие при рассмотрении заявок об обеспечении конкретного ребенка или группы детей лекарствами и медизделиями определять потребность в них без ограничения годовым сроком. Это позволит Фонду делать закупки на более длительный период с учетом срока годности лекарств и возможностей поставщиков.

— Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению».

Всего в Перечне 21 пункт. Практика применения лекарств офф-лейбл обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармпроизводителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.

Минздрав России

— Приказ Минздрава России № 146н от 09.03.2022 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 982н «Об утверждении типового контракта на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемого единственным поставщиком — обществом с ограниченной ответственностью «Стентекс» и федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации, и информационной карты указанного типового контракта» (зарегистрирован 07.04.2022 № 68116).

Росздравнадзор

– Приказ Росздравнадзора № 2295 от 28.03.2022 «Об утверждении Порядка проведения инвентаризации активов и обязательств».

Порядок устанавливает правила проведения инвентаризации имущества, финансовых активов и обязательств учреждения, в том числе на забалансовых счетах, сроки ее проведения, перечень активов и обязательств, проверяемых при проведении инвентаризации. Инвентаризации подлежит все имущество учреждения независимо от его местонахождения и все виды финансовых активов и обязательств учреждения. Также инвентаризации подлежит имущество, находящееся на ответственном хранении учреждения.

Коллегия ЕЭК

— Решение Коллегии ЕЭК № 51от 29.03.2022 «О внесении изменения в Номенклатуру лекарственных форм».

Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии ЕЭК № 172 от 22.12.2015, дополнена позицией «Раствор для перфузий, стерильный раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения с целью сохранения органов тканей от ишемии».