Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума ФС РФ

— Законопроект № 111676-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Законопроектом предлагается установить, что помимо персонифицированного учета лиц, которые участвуют в медицинской деятельности, в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения будет проводиться персонифицированный учет лиц, которые участвуют в осуществлении фармдеятельности, и лиц, которые получают среднее и высшее медицинское и фармацевтическое образование.

Правительство РФ

— Постановление Правительства РФ № 663 от 14.04.2022 «О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

Минздрав России наделен полномочием по утверждению предельных сроков отгрузки, в том числе организациями оптовой торговли, затребованных аптечной организацией лекарств в зависимости от расположения места их отгрузки.

Минздрав России

— Проект приказа Минздрава России ‎«Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Проектом приказа предусматривается возможность предоставления госуслуги по выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в РФ или вывоз из РФ образцов биологических материалов человека в электронном виде с помощью ФГИС «Единый портал государственных ‎и муниципальных услуг (функций)», либо информационной системы «Одно окно». Выдача заключения будет проводиться ‎в соответствии с требованиями права Евразийского экономического союза.

Минпромторг России

— Проект приказа Минпромторга России «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

С учетом введения экономических санкций в отношении РФ Минпромторг предложил снизить административную нагрузку на фармпроизводителей и продлить на год действие заключений о соответствии производителя лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (сертификат GMP).

Совет ЕЭК

— Проект решения Совета ЕЭК «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Документом предлагается усовершенствовать права Союза в сфере обращения лекарств в условиях применения специальных экономических мер при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарств на рынке государств-членов. Принятие проекта решения, в частности, позволит уполномоченным органам государств-членов в сфере обращения лекарств устанавливать в законодательстве временный порядок обращения лекарств, включая их регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье препаратов.