Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

24.04.2022
13:30

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Госдума ФС РФ

Законопроект № 111676-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Законопроектом предлагается установить, что помимо персонифицированного учета лиц, которые участвуют в медицинской деятельности, в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения будет проводиться персонифицированный учет лиц, которые участвуют в осуществлении фармдеятельности, и лиц, которые получают среднее и высшее медицинское и фармацевтическое образование.

Правительство РФ

Постановление Правительства РФ № 663 от 14.04.2022 «О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

Минздрав России наделен полномочием по утверждению предельных сроков отгрузки, в том числе организациями оптовой торговли, затребованных аптечной организацией лекарств в зависимости от расположения места их отгрузки.

Минздрав России

Проект приказа Минздрава России ‎«Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Проектом приказа предусматривается возможность предоставления госуслуги по выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в РФ или вывоз из РФ образцов биологических материалов человека в электронном виде с помощью ФГИС «Единый портал государственных ‎и муниципальных услуг (функций)», либо информационной системы «Одно окно». Выдача заключения будет проводиться ‎в соответствии с требованиями права Евразийского экономического союза.

Минпромторг России

Проект приказа Минпромторга России «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

С учетом введения экономических санкций в отношении РФ Минпромторг предложил снизить административную нагрузку на фармпроизводителей и продлить на год действие заключений о соответствии производителя лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (сертификат GMP).

Совет ЕЭК

Проект решения Совета ЕЭК «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Документом предлагается усовершенствовать права Союза в сфере обращения лекарств в условиях применения специальных экономических мер при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарств на рынке государств-членов. Принятие проекта решения, в частности, позволит уполномоченным органам государств-членов в сфере обращения лекарств устанавливать в законодательстве временный порядок обращения лекарств, включая их регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье препаратов.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.