Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума ФС РФ

— Законопроект № 116262-8 «О внесении изменений в статью 6 Федерального закона «О коммерческой тайне» и статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом предлагается установить возможность представления Минздравом Минпромторгу документов о процессе производства и контроле качества лекарств, содержащихся в регистрационном досье на препарат. Эта информация может использоваться для лицензирования производства лекарств и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям правил GMP.

Правительство РФ

— Постановление Правительства РФ № 733 от 21.04.2022 «О внесении изменений в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Изложен в новой редакции перечень одноразовых медизделий с ограничением допуска к госзакупкам. В документе уточняется, что при установлении ограничений допуска должны совпадать классификационные признаки медизделия, а также его код вида по номенклатурной классификации и (или) код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2).

— Распоряжение Правительства РФ № 1006-р от 26.04.2022 «О председателе Федерального фонда обязательного медицинского страхования».

Председателем Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) стал Илья Баланин.

— Распоряжение Правительства РФ № 1029-р от 28.04.2022 «О заместителе председателя Федерального фонда обязательного медицинского страхования».

Заместителем председателя Федерального фонда обязательного медицинского страхования назначен Александр Рыжиков.

— Распоряжение Правительства РФ № 1028-р от 28.04.2022 «О заместителе председателя Федерального фонда обязательного медицинского страхования».

Заместителем председателя Федерального фонда обязательного медицинского страхования назначена Юлия Булавская.

Минздрав России

— Приказ Минздрава России № 267н от 18.04.2022 «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован 25.04.2022 № 68314).

Организация оптовой торговли лекарствами должна отгружать в течение 10 рабочих дней затребованные аптекой лекарства в границах города федерального значения, муниципального района и городского округа, а в иных населенных пунктах – в течение 15 рабочих дней со дня регистрации заявки.

Росздравнадзор

— Приказ Росздравнадзора № 3536 от 28.04.2022 «Об отнесении объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов к категориям риска причинения вреда (ущерба) и включении их в Перечни объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, которые отнесены к категориям риска причинения вреда (ущерба)».

В документе приводятся Перечни объектов федерального госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, которые отнесены к категории значительного риска и к категории низкого риска.

— Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.

Коллегия ЕЭК

— Решение Коллегии ЕЭК № 67 от 19.04.22 «О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документ дополнен правилами заполнения раздела электронного заявления с расширенными сведениями об адресе заявителя и разделом с описанием количества лекарственного препарата в потребительской упаковке. Также расширен состав регистрационного досье, представляемого вместе с электронным заявлением.

— Решение Коллегии ЕЭК № 68 19.04.2022 «О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Пересмотрены Правила информационного взаимодействия уполномоченных органов союза при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС.