Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Постановление Правительства № 947 от 25.05.2022 «Об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя»

Правительство определило правила выдачи «принудительных лицензий» на производство препаратов для экспорта в развивающиеся страны с недостаточными производственными мощностями. Документ также устанавливает методику для расчета компенсации патентообладателям за использование их изобретений.

Минздрав

— Приказ Минздрава № 339н от 19.05.2022 «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений» (зарегистрирован 26.05.2022 № 68600).

Минюст утвердил приказ Минздрава о работе комиссии, которая будет заниматься определением дефицитных препаратов для их ввоза в иностранной упаковке. До 2023 года комиссия также будет принимать решение о возможности ввоза незарегистрированных препаратов.

 Росздравнадзор

—  Приказ Росздравнадзора № 552 от 01.04.2022 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552» (зарегистрирован 26.05.2022 № 68599).

Комиссия будет определять дефектуру и риски ее возникновения на основании сведений, предоставляемых органом государственной власти. Если комиссия получит предложения о поставке любых медизделий по цене ниже среднерыночной, она также включит их в перечень.