Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Законопроект № 201628-8 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Документ расширяет полномочия «Круга добра». Фонду намерены отдать полномочия по закупке лекарств для детей с заболеваниями из Перечня 14 высокозатратных нозологий (ВЗН). Закупать препараты для взрослых из этого списка будет по-прежнему Минздрав.

Минздрав

— Проект постановления «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Внесение данных о фармацевтических работниках в ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских работников» сделают лицензионным требованием. Документ также предлагается распространить на изготовление радиофармацевтических препаратов. В перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включат новый вид деятельности «Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения» и добавят лицензионные требования для этой деятельности.

– Проект постановления «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Документ сокращает срок получения лицензии на работу с наркотическими и психотропными веществами. Предусмотрено сокращение сроков принятия решения лицензирующим органом о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении с 15 до 8 рабочих дней, а также о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий с 10 до 6 рабочих дней.

– Приказ № 615н от 15.09.2022 «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н».

Документ расширил перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Минздрава № 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата.