Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

– Законопроект № 798952-7 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части изготовления лекарственных препаратов).

Документ, направленный на возрождение деятельности производственных аптек в России, принят во втором и третьем чтениях. Он вступит в силу 1 сентября 2023 года. Согласно тексту документа, индивидуальные предприниматели не смогут заниматься изготовлением лекарственных форм.

– Законопроект № 201628-8 «О внесении изменения в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части совершенствования лекарственного обеспечения пациентов, страдающих орфанными заболеваниями).

Госдума в третьем чтении приняла поправки в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», которые позволяют фонду «Круг добра» закупать лекарства для детей с заболеваниями из перечня «14 ВЗН». Такая возможность у фонда появится с 1 января 2023 года. Закупать препараты для взрослых из этого списка будет по-прежнему Центр лекобеспечения.

Правительство

– Распоряжение № 3502-р от 17.11.2022 «Об установлении на 2023 год квоты приема на целевое обучение по образовательным программам высшего образования за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета согласно положению».

Документ устанавливает квоты приема на целевое обучение в вузах на 2023 год. Так, в 2022 году для направления «Ветеринария» (код специальности, направления подготовки 36.05.01) квота была установлена в 20%. В 2023 году она увеличится до 30%. Также квоты теперь будут действовать во всех регионах страны, а не в отдельных субъектах, как было ранее. Квота для направления «Ветеринарно-санитарная экспертиза» осталась прежней (код 36.04.01 — 10%, код 36.04.01 — 20%), но распространилась на все субъекты.

Минздрав

– Приказ № 708н от 28.10.2022 «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования».

Согласно документу учету будут подлежать не только работники-медики, но и аптечные работники, а также студенты медицинских и фармацевтических вузов и ссузов. Новые правила вступят в силу 1 марта 2023 года. Предусмотрено, что первичную запись о медиках и фармработниках в федеральный регистр будут вносить аккредитационные комиссии. Сам перечень сведений дополнился данными о членстве сотрудника в профессиональных ассоциациях и других НКО.

Минпромторг

– Проект приказа «Об утверждении Перечня продукции для целей реализации государственной поддержки организаций, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности».

Список продукции для целей реализации господдержки организаций, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности, намерены расширить. В частности, в обновленный перечень могут попасть новые виды фармацевтической продукции. Документом предлагается добавить коды ТН ВЭД ЕАЭС 3407 00 000 0 и 3822.

Росздравнадзор

– Приказ № 7974 от 26.08.2022 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

В оценочном листе для проверки дистрибьюторов теперь 53 вопроса. Ранее служба проводила лицензионный контроль по 49 вопросам. Для лицензионных проверок аптек федеральной формы собственности чек-лист увеличился на один вопрос — до 47.