Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

– Федеральный закон № 469-ФЗ от 05.12.2022 «О внесении изменения в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Документ разрешает обеспечивать лекарственными препаратами детей из программы «14 ВЗН» за счет средств «Круга добра». Такая возможность у фонда появится с 1 января 2023 года. Закупать препараты для взрослых из этого списка будет по-прежнему Центр лекобеспечения.

– Федеральный закон № 502-ФЗ от 05.12.2022 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Документ направлен на возрождение в стране деятельности производственных аптек. Ко второму чтению было внесено уточнение, что при изготовлении лекарств лицензированные аптечные и ветеринарные организации должны использовать препараты или субстанции из соответствующих государственных реестров и Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Кроме того, из закона убрали возможность производства лекарств индивидуальными предпринимателями.

Правительство

– Постановление № 2199 от 30.11.2022 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

С 1 сентября 2023 года в функционале Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) появятся опции для информирования и учета деятельности аптек. Функционал регистра медработников расширят также для учета фармацевтов и провизоров.

– Постановление № 2252 от 08.12.2022 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Благотворительным фондам и медицинским организациям станет проще получать разрешения на ввоз медицинских изделий для тяжелобольных пациентов через Единый портал госуслуг. Теперь для этого не придется направлять электронные копии паспорта или свидетельства о рождении пациента. Росздравнадзор самостоятельно получит эти сведения с помощью межведомственного взаимодействия.

Минздрав

– Проект приказа «О внесении изменения в раздел II Классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 года № 959н».

Ведомство вносит поправки в процедуру изменения регистрационных досье. Документом предлагается уточнить классификацию изменений и сократить количество изменений, для которых необходимо предоставлять образцы препаратов.

Минпромторг

– Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 года № 208».

Документом вносятся корректировки в постановление о субсидировании проектов по разработке конструкторской документации и стандартных образцов. В частности, Минпромторг намерен исключить процентное распределение лимитов бюджетных обязательств, а также уточнить виды расходов, на которые можно потратить грант.

– Проект постановления «О внесении изменений в Правила маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Минпромторг предложил регламент действий при сбоях в информационной системе мониторинга. Изменения предлагается внести в Постановление Правительства № 515 от 26.04.2019. Под действие этих правил может попасть минеральная вода, а с 2023 года — биологически активные добавки и дезинфицирующие средства.