Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Постановление № 187 от 09.02.2023 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».

Документ упростил проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов. Заявитель должен подавать их через портал госуслуг с помощью электронной подписи, а вместо копий документов достаточно будет предоставить их реквизиты. Также срок рассмотрения обращения был сокращен до пяти рабочих дней.

– Постановление № 229 от 15.02.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра».

Правительство приняло постановление о расширении возможности «Круга добра»: фонд сможет обеспечивать лекарствами детей с заболеваниями из перечня 14 высокозатратных нозологий. Документ подготовлен для реализации новых норм Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятых в конце 2022 года.

Минздрав

– Приказ № 724н от 03.11.2022 «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н».

Документ расширил основания для признания лекарственных препаратов дефектурными. В частности, к ним добавился отказ от поставок фармсубстанций, вспомогательных веществ и расходных материалов, а также стандартных образцов, оборудования и самих лекарственных препаратов.

ЕЭК

– Протокол от 13.02.2023 «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года».

Национальную процедуру регистрации медицинских изделий на уровне ЕАЭС продлили до конца 2025 года.

Госдума

– Федеральный закон № 24-ФЗ от 17.02.2023 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Водителей грузового транспорта обязали резервировать дату и время проезда через границу. Сделать это можно будет с помощью государственной информационной системы электронных перевозочных документов.