Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Проект приказа «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».

Провизоры, имеющие специальность «Управление и экономика фармации» (УЭФ), смогут выполнять все трудовые функции в аптеке, в том числе и отпускать покупателям препараты.

– Проект приказа «О внесении изменения в пункт 3 Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н».

Минздрав предложил продлить полномочия межведомственной комиссии, занимающейся определением дефицитных препаратов для их ввоза в иностранной упаковке. Такая возможность появится до конца 2023 года. Действие документа также будет распространяться на все заявления о выдаче заключений комиссии, направленные в Минздрав с 1 января этого года.

Росздравнадзор

– Проект приказа «Об утверждении формы решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Росздравнадзор предложил утвердить форму решения о прекращении действия разрешения аптеки на онлайн-продажу рецептурных препаратов. Также были названы условия для прекращения участия организаций в пилоте.

– Проект приказа «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

Росздравнадзор разместил проект приказа об утверждении перечня документов, необходимых аптекам для онлайн-продажи рецептурных лекарств. Организации должны будут предоставлять сведения о наличии специально оборудованных помещений для хранения, курьерской службы, сайта и электронной системы платежей.

Госдума

– Законопроект № 278685-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (об установлении ответственности за нарушение правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), выразившееся в безрецептурном отпуске таких препаратов)».

Госдума одобрила в первом чтении проект закона об ужесточении ответственности для фармацевтов за продажу лекарственных средств из перечня ПКУ без рецепта. За это сотрудников аптек будут штрафовать на сумму до 20 тыс. руб.

Роспотребнадзор

– Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) (изменения в части исключения специальных требований к биологически активным добавкам к пище), «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» ТР ТС 027/2012) (изменения в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище, их производству, реализации и маркировке)».

Документом предлагается изменить специальные требования к биологически активным добавкам (БАД), их производству, реализации и маркировке. Изменения внесут в два технических регламента Таможенного союза. Так, определение БАД конкретизируют, указав допустимый состав компонентов и обязательную дозированную форму выпуска. Источник происхождения БАД может быть природным или выделенным из источников, имеющих традиции пищевого применения, или полученным иными методами.

Минпромторг

– Приказ № 55 от 13.01.2023 «Об утверждении порядка и формы подтверждения целевого назначения в отношении технологического оборудования, комплектующих и запасных частей к нему, сырья и материалов, ввозимых для исключительного использования на территории Российской Федерации в рамках реализации инвестиционных проектов, соответствующих приоритетным видам деятельности (секторам экономики) Российской Федерации, относящимся к сфере ведения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации».

Минпромторг утвердил порядок и форму подтверждения целевого назначения товаров для реализации приоритетных инвестпроектов, на которые может распространяться нулевая пошлина при ввозе на территорию страны. Направить такую заявку компании смогут как в бумажном, так и в электронном виде.

Минэкономразвития

– Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Минэкономразвития предлагает снять запрет на вывоз ряда медизделий, обновив соответствующий перечень. Речь в частности идет о рукавах для больных с лимфовенозной недостаточностью верхних конечностей и одноразовых халатах, используемых при хирургических операциях.