Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Распоряжение № 620-р от 18.03.2023 «О направлении в 2023 году бюджетных ассигнований на реализацию отдельных мероприятий федерального проекта «Медицинская наука для человека».

На проведение научных исследований в области здравоохранения в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека» выделено свыше 503 млн руб. Из них на разработку лекарственных препаратов на основе клеточных технологий и технологий тканевой инженерии направят 453 млн руб. Остальные 50 млн руб. пойдут на их клинические исследования и разработку медизделий.

Госдума

– Законопроект № 314175-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Документом в частности предлагается повысить лимиты НМЦК по запросам котировок с 3 млн до 10 млн руб. Также планируется разрешить использовать товарные знаки при закупках медицинской продукции по жизненным показаниям.

– Законопроект № 289043-8 «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

В первом чтении одобрен порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов. Так, предлагается скорректировать понятие БМКП, исключив из него высокотехнологичные препараты и трансплантаты, а также включить немодифицированные клеточные линии.

– Законопроект № 103499-8 «О внесении изменения в статью 238-1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Госдума одобрила в первом чтении законопроект, уточняющий применение штрафов при обращении незарегистрированных лекарств. В Минздраве пояснили, что законопроект не затрагивает случаев ввоза незарегистрированных препаратов и медизделий для личного использования. Речь также не идет о введении новых или корректировке существующих штрафов.

Минздрав

– Проект приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Документом исключаются индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, из числа тех, кто осуществляет изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций. Аптечным организациям предоставляется возможность при изготовлении препаратов использовать зарегистрированные лекарственные средства, также устанавливается порядок изготовления радиофармацевтических препаратов.