Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Постановление № 894 от 31.05.2023 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».

Документ вводит обязательную маркировку на медицинские изделия. Заявления на регистрацию этой продукции в государственной системе мониторинга будут приниматься с 1 сентября 2023 года. Сама маркировка начнется с 1 октября.

– Постановление № 870 от 30.05.2023 «Об утверждении Правил маркировки парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием, а также кожных антисептиков — дезинфицирующих средств средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием, а также кожных антисептиков — дезинфицирующих средств».

Документ вводит обязательную маркировку на антисептики. Заявления на регистрацию этой продукции в государственной системе мониторинга будут приниматься с 1 сентября 2023 года. Сама маркировка начнется с 1 октября.

– Постановление № 886 от 31.05.2023 «Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище».

Документ вводит обязательную маркировку на БАД. Заявления на регистрацию этой продукции в государственной системе мониторинга будут приниматься с 1 сентября 2023 года. Сама маркировка начнется с 1 октября.

– Постановление № 885 от 31.05.2023 «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок».

Документ вводит обязательную маркировку на кресла-коляски. Заявления на регистрацию этой продукции в государственной системе мониторинга будут приниматься с 1 сентября 2023 года. Сама маркировка начнется с 1 октября.

– Постановление № 834 от 27.05.2023 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года № 841».

Документ вводит обязательную маркировку детской воды. С осени производители должны будут выпускать воду для детского питания только с кодами идентификации. Другие участники рынка, в том числе и аптеки, должны будут передавать данные о ее обороте с 1 марта 2024 года.

– Распоряжение № 1347-р от 27.05.2023 «О перечне автомобильных пунктов пропуска».

Документ содержит перечень пунктов на границе, где будет введена система электронной очереди для проезда грузовиков.

– Постановление № 867 от 30.05.2023 «Об утверждении Положения о порядке проезда в зарезервированные дату и время грузовых транспортных средств, используемых для осуществления международных автомобильных перевозок и принадлежащих российским перевозчикам или иностранным перевозчикам, по участкам автомобильных дорог, включенным в перечень участков автомобильных дорог, предусмотренный частью 6 статьи 16 Федерального закона «Об автомобильных дорогах и о дорожной деятельности в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в целях пересечения государственной границы Российской Федерации».

Согласно документу, на границе будет введена система электронной очереди для проезда грузовиков.

Росздравнадзор

– Проект приказа «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2022 года № 4282 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552».

Предлагается продлить до 1 января 2025 года работу межведомственной комиссии по определению дефицита медицинских изделий. Сейчас документ действует до 1 сентября 2023 года.

Минздрав

– Приказ № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Ведомство опубликовало новые правила изготовления и отпуска лекарственных средств. В документе описано, как будет осуществляться контроль качества препаратов, какими этикетками они должны оформляться и другие требования. Индивидуальные предприниматели не смогут заниматься изготовлением лекарственных форм.

– Приказ № 201н от 02.05.2023 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Ведомство изменило правила ввоза в страну медицинских изделий. Теперь это можно делать без разрешения Росздравнадзора. Такая мера оставалась прописана в прежнем документе.

Минсельхоз

– Проект приказа «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Ведомство намерено добавить новый индикатор риска нарушений при обороте лекарств для ветеринарии. Им станет разница между ввезенными и проданными препаратами.