Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

– Федеральный закон № 394-ФЗ от 31.07.2023 «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Госдума приняла закон о ратификации протокола, который продлевает национальную регистрацию медизделий. Документ будет действовать до 31 декабря 2025 года.

– Федеральный закон № 341-ФЗ от 24.07.2023 «О внесении изменений в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Российским производителям разрешили использовать при производстве лекарственных средств фармсубстанции из реестра ЕАЭС.

– Законопроект № 416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Правительство внесло в Госдуму законопроект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. В частности, производители теперь не обязаны будут вносить информацию о высокотехнологических препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения.

– Федеральный закон № 427-ФЗ от 04.08.2023 «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».

Президент Владимир Путин подписал закон о налоге на сверхприбыль для крупных компаний. Ставка налога составит 10% от суммы превышения прибыли за 2021—2022 годы над аналогичным показателем за 2018—2019 годы.

– Федеральный закон № 428-ФЗ от 04.08.2023 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Президент Владимир Путин подписал закон об ужесточении контроля за оборотом этилового спирта. Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. Также документ устанавливает закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли препаратами вправе продавать этанол.

Минпромторг

– Проект приказа «О внесении изменения в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 ноября 2022 г. № 4616».

Ведомство намерено продлить отмену упрощенного порядка подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей. Нынешний документ действует до 1 сентября 2023 года. Теперь его срок министерство хочет продлить еще на год — до 1 сентября 2024 года.