Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Распоряжение № 2290-р от 25.08.2023 «Об утверждении прилагаемых изменений, которые вносятся в распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2023 г. № 345-р».

Вновь обновлен перечень показателей, по которым будет оцениваться эффективность работы федеральных органов исполнительной власти по маркировке. В него включены антисептики.

– Постановление № 1381 от 25.08.2023 «О технопарках в сфере высоких технологий и управляющих компаниях технопарков в сфере высоких технологий».

Правительство утвердило требования ‎к технопаркам высоких технологий. Также в документе содержатся правила подтверждения соответствия технопарка в сфере высоких технологий и его управляющей компании требованиям, в том числе перечня документов, необходимых ‎для подтверждения соответствия требованиям.

Минздрав

– Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181».

Для получения разрешений на ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ планируют установить электронную госуслугу. Минздрав предложил изменить порядок их ввоза. МВД будет вести реестр выданных разрешений, а Росздравнадзор — реестр выданных сертификатов.

– Проект постановления «Об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется».

Ведомство разместило порядок обращения БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.

– Проект постановления «О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг».

Документ вносит изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления органами исполнительной власти, государственных внебюджетных фондов и госкорпорациями. Предлагается добавить такую услугу, как «Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт».

Росздравнадзор

– Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».

Надзорный орган намерен внести регламент по предоставлению госуслуги «Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов». Ее можно будет получить через портал госуслуг.

Минпромторг

– Приказ № 2755 от 26.07.2023 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота биологически активных добавок к пище».

Ведомство опубликовало типовой договор на получение кодов маркировки биологически активных добавок (БАД).

– Приказ № 2756 от 26.07.2023 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинских изделий».

Ведомство опубликовало типовые договоры на получение кодов маркировки кресел-колясок и отдельных видов медицинских изделий.

– Приказ № 2628 от 17.07.2023 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием, а также кожных антисептиков — дезинфицирующих средств».

Ведомство опубликовало типовой договор на получение кодов маркировки кожных антисептиков — дезинфицирующих средств.

– Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894».

Ведомство намерено распространить обязательную маркировку на медицинские перчатки. Наносить ее планируют с 1 марта 2024 года.